FDA 主管小组将对山德士依那西普生物类似药 GP2015 进行审查

FDA 已选择把山德士依那西普生物体值得注意泻药的 351（k）申请者交给一个任职期间该委员时会，希望任职期间该委员时会对这款泻口服应该能够给与核准给出透露提议，这款泻口服的参比泻口服是安进公司坏死表征萘依那西普（Enbrel）。该泻口服也是非常少有的第三款专业人士团队白鱼同步进行评议的生物体值得注意泻药。

此时此刻，虽然依然不会获悉 FDA 对山德士依那西普生物体值得注意泻药的再考虑，但现在明确的是，FDA 在 7 年末 13 日筹划了一个任职期间该委员时会时联席会议，并借此取得外部专业人士的透露提议，此后 FDA 将做出应该核准这款依那西普生物体值得注意泻药离开销售市场的最终。

FDA 先前在评议两款生物体值得注意泻药的 351（k）申请者之前，非常少对其任职期间该委员时会召集过两次，这两款生物体值得注意泻药是山德士的 Zarxio（非格司亭子-sndz），该泻口服是安进非格司亭子（Neupogen）的生物体值得注意泻药，升级版是 Celltrion 和孟山都的 Inflectra（英利斯人肌肉注射- dyyb），它的参比泻口服是强生旗下杨森三组的英利斯人肌肉注射（Remicade），这两款生物体值得注意泻药均给与各自任职期间该委员时会占优的支持。这两款生物体值得注意泻药也已取得了核准。

现在山德士 GP2015 的申请者（依那西普生物体值得注意泻药）又来了，这款新产品将由 FDA 类风湿性任职期间该委员时会同步进行评议，该团队与明年 2 年末份评议 Celltrion 与孟山都 Inflectra 的团队是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师认为 GP2015 获得 FDA 核准的无论如何性高达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种坏死表征萘，该新产品恰巧争取在一些完全相同的预防性领域同 Celltrion/孟山都的生物体值得注意泻药同步进行竞争。

Inflectra 在美国被 FDA 核准用于成年及外科症状的类风湿类风湿性、活动型强直性脊柱炎、银屑病性类风湿性、斑块状银屑病及克罗恩病，以及成年症状的溃疡性结肠炎。Remicade 有而 Inflectra 从未的唯一一项预防性是外科溃疡性结肠炎，这是因为杨森的产品泻口服对这一预防性拥有孤儿泻药独占权，保护期到 2018 年 9 年末 23 日才就此结束。

山德士恰巧争取核准香港交易所其依那西普生物体值得注意泻药用于类风湿类风湿性、幼年特发性类风湿性、银屑病性类风湿性、活动型强直性脊柱炎和斑块状银屑病治疗，而这与 FDA 核准的 Enbrel 预防性完全相同。

法律法院

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷进了一场法律纠纷。安进通过对 Zarxio 的法律法院，成功阻止这款非格司亭子生物体值得注意泻药于 2015 年 3 年末获批之后 6 个年末内不会离开销售市场，现有最高法院恰巧仔细再考虑这一法律冲突同步进行需要聆讯。

即使 Inflectra 在 4 年末份就已经取得核准，但根据现有法律纠纷之中已达成的一项最近协议，杨森成功让 Celltrion 和孟山都非常少推迟到 9 年末之中旬才能销售其新产品，除非有类似于情况出现。克利夫兰检察官 James 透露，在 Enbrel 6 年末 1 日的法律冲突之中，邻近地区法院为重大案件的某些文件审批期限做了详述，透露的资讯交换不晚于 6 年末 15 日，在当天他们必须透露侵权论者、权利见解及任何随之而来文件。

James 指出，法庭已特意了 6 年末 16 日的一个时程讨论时会，称之为僵持检察官应准备在时会后讨论一下庭外和解。James 透露，他借此僵持检察官能够会前 7 年末 13 日的 FDA 类风湿性任职期间该委员时会时联席会议，想到时会后讨论的内容应该无论如何对现在的法院有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的法院，James 透露最高法院将再考虑企业在 6 年末 16 日时联席会议上的请愿，最终应该 6 年末 20 日对重大案件同步进行审理重大案件。如果法庭倾向于提议再审，他们无论如何终于将该重大案件退市，并在 6 年末 27 日宣布最终，他如是称之为。

格氏试剂非格司亭子香港交易所申请者时会怎样？

即已在 FDA 于 2015 年 10 年末法院山德士依那西普生物体值得注意泻药 351(k) 申请者之前，FDA 于 2014 年提议评议 Apotex 公司格氏试剂非格司亭子的香港交易所申请者，这款泻口服的参比泻口服是安进的 Neulasta。但 FDA 还从未为这一香港交易所申请者特意任职期间团队聆讯，现有这款泻口服也西北面法律纠纷之中，马里兰州巡回上诉法院已经做出提出法院，FDA 也从未为山德士的格氏试剂非格司亭子香港交易所申请者（于本年 11 年末法院）特意该委员时会时联席会议。

第一个取得任职期间团队评议并不理论上第一个离开审评

FDA 治疗用生物体制品办公处副主任 Christl 强调，该机构希望每个参比泻口服非常少有一个生物体值得注意泻药先取得任职期间团队评议，但这并不理论上首个被法院及离开审评。「无论如何有具体新产品缺陷，所以一个项目无论如何保证有一次讨论，」她在本年秋天从克利夫兰举行的一个新闻网站上透露。

Christl 还指出，Samsung Bioepis 与默沙东的英利斯人肌肉注射生物体值得注意泻药也无论如何取得任职期间团队评议。但 Christl 的声明也理论上安进开发的艾伯维修美乐（阿达木肌肉注射）生物体值得注意泻药不一定能给与任职期间该委员时会的评议。鉴于 FDA 被禁止透露恰巧在审评的申请者，所以有无论如何还有已审批香港交易所申请者但已经透露的其它依那西普生物体值得注意泻药 351(k)s 申请者已经到达 FDA。

出版人： 冯志华